Um das Risiko von Engpässen zu mindern, hat die EU-Kommission am Freitag einen Vorschlag angenommen, mit dem ein Gesetz zur Zertifizierung von Medizinprodukten entschärft werden soll. Demnach würde der Übergangszeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften zur Sicherung der Behandlungsqualität verlängert werden.
Die EU-Gesundheitsminister hatten die Kommission aufgefordert, einen Vorschlag dazu vorzulegen. Damit dieser in Kraft treten kann, benötigt er nun die Zustimmung des Europäischen Parlaments und des Rates. Rund 20.000 Medizinprodukte wie Katheter, Herzschrittmacher, Röntgengeräte, Prothesen oder chirurgische Instrumente müssen nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden, auch wenn sie schon lange verwendet werden. Die Übergangszeiträume des am Freitag vorgestellten Vorschlags richteten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte und sollen dafür sorgen, dass ein ununterbrochener Zugang zu Medizinprodukten gewährleistet sei, teilte die EU-Kommission mit.
Für Medizinprodukte mit höherem Risiko wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate soll es einen kürzeren Übergangszeitraum (bis Dezember 2027) geben als für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente (bis Dezember 2028). Zudem soll die Abverkaufsfrist wegfallen, sodass nach geltendem Rechtsrahmen in Verkehr gebrachte Medizinprodukte weiter verwendet werden können.
dts Nachrichtenagentur
